С нами уже 34460 специалистов
30.11.2023

Медтехника от Philips вновь привлекла внимание регуляторов

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США выявило новую проблему с медицинской техникой Philips. По данным Reuters, в связи с этим акции голландской компании упали более чем на 6%.

Новая проблема связана с нагревательным элементом в увлажнителе, используемом в устройстве для корректировки сна DreamStation 2. В частности, эти аппараты назначаются людям, страдающим от обструктивного апноэ во сне.

Так, при использовании DreamStation 2 у некоторых пациентов возникали проблемы с перегревом устройства, что иногда становилось причиной ожогов. Как говорится в заявлении FDA, это может быть связано с электрическими или механическими неисправностями аппаратов.

Компания сама обратила внимание FDA на эту проблему в ходе проверки, проведенной по причине 270 жалоб от пользователей за последние три года. По данным компании, на рынке находится около миллиона аппаратов DreamStation 2, и их можно продолжать использовать при условии соблюдения правил безопасности.

Примечательно, что устройство DreamStation 2 является преемником DreamStation 1, с которым так же отмечались проблемы, но другого характера. Так, в сборке DreamStation 1 использовалась звукопоглощающая полиуретановая пена, которая из-за нагревания разрушалась и выделяла токсичные частицы прямо в воздушные пути прибора. В DreamStation 2 вместо пены используется силикон.

В 2021 году миллионы аппаратов DreamStation 1 подверглись отзыву. Известно о более чем 105 тысячах сообщений о проблемах с этими медицинскими приборами, причем в 285 случаях применение аппаратов завершилось летальным исходом.

Кроме того, летом 2023 года компания отозвала порядка 60 тысяч своих аппаратов искусственной вентиляции легких Trilogy Evo, Garbin Evo и Aeris Evo из-за проблемы с датчиком воздушного потока, которая может привести к гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) и, следовательно, летальному исходу пользователя.

Наши партнеры

Прямой эфир