С нами уже 49456 специалистов
21.06.2024

Росздравнадзор разработал порядок обмена данными с Минздравом при контроле оборота ЛП

Росздравнадзор подготовил проект порядка межведомственного взаимодействия с Минздравом РФ, предметом которого является предоставление сведений, необходимых для госконтроля в сфере обращения лекарств. В документе изложен механизм проверки оформления запросов Росздравнадзора с помощью структурного подразделения Минздрава.

Так, для получения сведений о фармсубстанции или препарате, отчетов о доклинических или клинических исследованиях, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзору необходимо будет направить запрос в Минздрав. В запросе потребуется указать наименование препарата, реквизиты его регудостоверения и перечень запрашиваемой информации. В течение одного рабочего дня запрос будет перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.

Далее департамент в течение одного рабочего дня проводит проверку запроса. В случае несоответствия форме запрос вернется в Росздравнадзор, а в случае верного оформления направится в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав. Тот, в свою очередь, передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня.

Параллельно Минздрав должен будет проинформировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регудостоверения. Порядок разработан в связи с новыми положениями в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», упростившими и ускорившими процесс регистрации препаратов.

По материалам СМИ

Наши партнеры

Прямой эфир