Даты проведения: 27–28 марта 2024

Формат: очно и online

Основные темы для обсуждения:

✓    Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС

✓    Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов

✓    Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие

✓    GCP инспекции

✓    Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК

✓    Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье

✓    Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране

✓    Фармакопея ЕАЭС

✓    Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика

✓    Внесение изменений в рег. досье после признания

✓    Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС

✓    Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора

✓    Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты

✓    Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП

✓    Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фарм.экпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации

✓    Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре

✓    Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье

✓    Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайф-хаки)

✓    Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации мед. изделий ЕАЭС

✓   Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации

✓   Отказы в регистрации, в признании

✓   Опыт получения статуса особо значимого ЛП

✓ Сериализация на едином рынке - перспективы гармонизации и обращения единой упаковки

✓   Ввод в оборот на едином рынке - перспективы гармонизации

Формат конференции:

·       очно и online

·       не более 70 участников, для удобной коммуникации

·       синхронный перевод (русский, английский)

·       каждая презентация 40-45 минут

·       возможность задавать вопросы после каждого доклада

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+ 357 22 007896

+7499 677 6159

info@bravoforums.com