ФМБА получило разрешение на проведение III фазы клинического исследования российской вакцины от аллергии на пыльцу березы
Министерство здравоохранения РФ выдало Федеральному медико-биологическому агентству (ФМБА) разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований первой российской вакцины против аллергии на пыльцу березы и связанных с ней перекрестных пищевых аллергий.
Доклинические исследования и первые две фазы испытаний уже подтвердили эффективность и безопасность разработки. Теперь специалисты смогут оценить, насколько применение вакцины превосходит плацебо.
Разработка основана на применении рекомбинантных белков, созданных с использованием технологий генной инженерии. Такой подход позволяет формировать устойчивый иммунный ответ без аллергического обострения — одного из главных рисков традиционной иммунотерапии.
Ожидается, что в ходе III фазы КИ будут привлечены сотни пациентов с диагностированной аллергией на пыльцу березы. Испытания помогут уточнить дозировку, частоту введения и длительность курса для достижения оптимального эффекта.
Если испытания завершатся успешно, Россия сможет первой в мире внедрить генетически сконструированную вакцину, направленную на лечение одной из самых распространенных форм сезонной аллергии, которой страдают миллионы людей.
Наши партнеры
