С нами уже 117949 специалистов
24.02.2022
Деление вторичной упаковки препарата
Просим прокомментировать разъяснение Минздрава России № 25-4/И/2-2643 от 18.02.2022 г., данное по вопросу деления вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов, в связи с вступлением в силу с 01.03.2022 г. приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Можно ли считать что получено официальное разъяснение, дающее право на деление вторичной упаковки, при соблюдении порядка представления сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП?
Минздрав России от 18.02.2022 г. № 25-4/И/2-2643 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» выпустил очередное разъяснение по вопросу возможности деления вторичной упаковки лекарственных препаратов при отпуске из аптечных организаций.
В своем Письме Минздрав РФ, как и в предыдущем «Письме» без номера и даты, о котором мы уже несколько раз писали, зачем-то ссылается на часть 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, но в отличие от предыдущего «Письма» ссылается также на опубликованную на сайте Росздравнадзора «Инструкцию по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37», которая вообще не является нормативно-правовым документом, а представляет собой технический документ, регламентирующий работу с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Все это выглядит, как попытка чиновников Минздрава РФ хоть как-то выпутаться из созданной ими самими ситуации.
Очевидно, что в пункте 14 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н, разрабатывавшие этот Приказ чиновники по ошибке или из-за недостаточной квалификации убрали норму, допускающую деление вторичной упаковки.
Тем не менее, в рассматриваемом Письме Минздрава РФ, по крайней мере, четко указывается, что «Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов».
И хотя чиновники Минздрава и в этом Письме опять «постеснялись» прямо написать, что деление вторичной упаковки лекарственных препаратов при отпуске из аптечной организации допускается, по нашему мнению, данное Письме, подписанное Заместителем Министра можно будет использовать в качестве оправдания, если какому-нибудь проверяющему чиновнику придет в голову предъявить претензии к аптеке за нарушение вторичной упаковки.
Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Минздрав России от 18.02.2022 г. № 25-4/И/2-2643 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» выпустил очередное разъяснение по вопросу возможности деления вторичной упаковки лекарственных препаратов при отпуске из аптечных организаций.
В своем Письме Минздрав РФ, как и в предыдущем «Письме» без номера и даты, о котором мы уже несколько раз писали, зачем-то ссылается на часть 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, но в отличие от предыдущего «Письма» ссылается также на опубликованную на сайте Росздравнадзора «Инструкцию по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37», которая вообще не является нормативно-правовым документом, а представляет собой технический документ, регламентирующий работу с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Все это выглядит, как попытка чиновников Минздрава РФ хоть как-то выпутаться из созданной ими самими ситуации.
Очевидно, что в пункте 14 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н, разрабатывавшие этот Приказ чиновники по ошибке или из-за недостаточной квалификации убрали норму, допускающую деление вторичной упаковки.
Тем не менее, в рассматриваемом Письме Минздрава РФ, по крайней мере, четко указывается, что «Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов».
И хотя чиновники Минздрава и в этом Письме опять «постеснялись» прямо написать, что деление вторичной упаковки лекарственных препаратов при отпуске из аптечной организации допускается, по нашему мнению, данное Письме, подписанное Заместителем Министра можно будет использовать в качестве оправдания, если какому-нибудь проверяющему чиновнику придет в голову предъявить претензии к аптеке за нарушение вторичной упаковки.
Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
