На XV Международном фармацевтическом форуме «ФармПРО-2026» сессию «Качество и производство» посвятили теме, которая всё чаще определяет конкурентоспособность фармпредприятий: прозрачности. Сегодня это практическая необходимость. Регулятор требует доказательности, аудиторы – прослеживаемости, рынок – стабильности, а пациент в конечном счёте основывает свой выбор на доверии.

Эксперты сессии сошлись в главном: фармпроизводство больше не может опираться на разрозненные процессы, бумажные журналы и ручную передачу информации между подразделениями. Цифровизация становится основой управляемости.

Руководитель по развитию бизнеса в фармацевтике «Акелон» Татьяна Полякова обозначила ключевую проблему отрасли: данные часто хранятся в разных системах. Пока они не объединены в цифровой контур, предприятие сталкивается с рисками потери информации, дублирования, ошибок и задержек в принятии решений.

«Сегодня у многих компаний данные живут в разных системах: QMS отдельно, LIMS отдельно, ERP – в другом контуре. В результате может происходить потеря информации, а для фармы это неприемлемо, потому что это напрямую бьёт по качеству. То, к чему нужно стремиться – взаимосвязанная экосистема. «Ядро цифрового качества», например, достижимо за 12-18 месяцев: можно создать единый контур или двухконтурные программные комплексы, как практикуют в европейских компаниях. Финальная цель – предиктивное качество, где в частности внедрен ИИ и заранее можно увидеть те несоответствия, которые могут привести к потерям», – отметила Татьяна Полякова.

Цифровой фармзавод – это не просто набор IT-систем. Это экосистема, где данные лабораторий, производства, качества, логистики и управления становятся основой для анализа и предупреждения отклонений. Такой подход позволяет переходить от реакции на проблему к предиктивному качеству.

Одновременно с этим цифровизация без контроля может создать новые риски. Как отметила ведущий специалист по компьютеризированным системам отдела системного качества «Акрихин» Екатерина Самойлова, валидация компьютеризированных систем – не формальность и не разовое мероприятие, а процесс, который сопровождает систему на всём жизненном цикле: от разработки требований до эксплуатации, изменений и вывода из использования.

Именно валидация позволяет подтвердить, что система работает корректно, данные защищены, требования прослеживаются, а сотрудники-пользователи понимают свою роль и ответственность. Без этого цифровой инструмент может стать не источником управляемости, а источником хаоса.

Тему доверия к данным продолжила директор по качеству компании «Авексима» Асмик Абраамян. Она подчеркнула: целостность данных – это не только ИТ-вопрос. Это часть культуры качества.

«Мы можем выстроить любую систему – бумажную, электронную или гибридную. Но если у сотрудников и руководства нет понимания, что такое данные и за что они отвечают, система не будет работать. Целостность данных – это прежде всего культура. Это понимание каждым сотрудником, что он фиксирует реальность, а не просто заполняет форму», – отметила Асмик Абраамян.

Целостные данные – это «зеркало реальности». Если информация искажена, доверие рушится: внутри компании, перед регулятором, партнёрами и пациентами. Поэтому фармацевтическая система качества должна управлять не только документами и отклонениями, но и самой культурой обращения с данными. Для самопроверки процессов спикер предоставила чек-листы, в частности, «Шкалу зрелости культуры целостности данных».

Но даже при выстроенной системе качества производство остаётся живым процессом. На линии могут возникать сбои, которые цифровые инструменты устранить не могут, но способны помочь сотруднику справиться с нестабильной подачей инструкции, замятием упаковки, проблемами с маркировкой, неверными настройками оборудования.

«Очень часто на линии устраняют не причину, а симптом. Проблема возвращается, потому что изначально была неправильно диагностирована», – отметил руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.

О том, как цифровые решения помогают обеспечивать оперативную поддержку и выстраивать мгновенный диалог между оператором линии и экспертом, не прерывая производственный процесс, рассказал руководитель проекта АО «Промис» Роман Березин. Он представил цифровое решение, благодаря которому сотрудник получает доступ к базе типовых сбоев и алгоритмам их устранения в режиме реального времени. В итоге путь от проблемы до ее решения сокращается с часов до минут - без потери качества диагностики. 

«5 лет назад, когда мы начинали этот проект, мы узнали, что многие фармпроизводства тратят по 6 часов за 3 смены на переналадку, устранение и поиск первопричины простоев – это 25% потерь. При этом, типовые сбои можно решить за 10-30 минут без визита экспертов», – отметил руководитель проекта Роман Березин.

Практическую сторону цифровизации затронул и функциональный архитектор проектов в фармотрасли РАУ ИТ Роберт Барануков. Он представил кейс по безболезненному внедрению ERP в одной из фармкомпаний и отметил, что использование цифровых систем часто воспринимается как формальность, тогда как ключевая задача – сделать их рабочим инструментом.

Итог сессии очевиден: прозрачное производство строится не на одном решении. Оно возникает там, где цифровые системы валидированы, данные целостны, сотрудники подготовлены, а производство получает быструю экспертную поддержку в моменте.

Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества «ФармПРО» - https://events.pharmpro.pro/forum-2026?utm_source=pharmpro&utm_medium=pr&utm_campaig...