Юридический блог

17.06.2022

Порядок уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

Каким образом аптека должна утилизовать препараты с истекшим сроком годности?


Согласно пункту 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) недоброкачественное лекарственное средство это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

С учетом этого лекарственный препарат с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественным лекарственным средством.
Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. N 1447 утверждены "Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", согласно пункту 2 которых недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению либо по решению их владельца или по решению Росздравнадзора или по решению суда.

Согласно пункту 10 Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Таким образом, для уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности аптека должна заключить договор со специализированной организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.

В соответствии с пунктами 12 – 14 указанных выше Правил специализированная организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств.

Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи в течение 5 рабочих дней со дня его составления *если уничтожение осуществляется в присутствии владельца) или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем от специализированной организации (если уничтожение производилось без участия владельца).

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин