Юридический блог

18.08.2023

Ведение температурных журналов

Нужно ли в выходной день открывать аптеку и снимать показания термометров в холодильнике? Или достаточно вести журнал в рабочее время (пятидневная рабочая неделя)? Проблем с холодильниками нет, поверку проводим вовремя.

В соответствии с подпунктами "к" и "л" пункта 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в состав документов аптечной организации по осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими должны обязательно входить:
- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
При этом относится ли понятие "ежедневная регистрация" к регистрации только в рабочие дни или во все дни без исключения указанными Правилами не раскрывается.
Согласно пункту 22 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры - температурное картирование.
При этом в соответствии с пунктом 23 Правил результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.
Отметим, однако, что как четко указано в пункте 22 Правил температурное картирование должны проводить только производители лекарственных препаратов и организации оптовой торговли лекарственными препаратами. Аптечные организации, в том числе, так называемые, больничные аптеки, проводить температурное картирование не обязаны вообще, а не только в выходные и праздничные дни. Требований к периодичности осуществления рабочего контроля температуры в помещениях хранения данные Правила не устанавливают.
Не установлены такие требования и утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правилами хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010).
Более четкие требования установлены для процессов хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) Разделом XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022).
Согласно пункту 4265 указанных СанПиН оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки.
При этом согласно пункту 4329 этих Правил контроль показаний каждого термометра и термоиндикатора осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня).
Отметим, что пунктами 4362 и 4363 указанных СанПиН установлено, что показания термометров и термоиндикаторов в холодильных устройствах отмечаются два раза в день в специальном журнале на первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - только в рабочие дни.
Из указанных норм явным образом следует, что в аптечных организациях контроль температурного режима в холодильниках для хранения ИЛП должен осуществлять не только в рабочие дни.
Заметим также, что хотя в приведенных выше нормах законодательства требование о ежедневной, включая выходные и праздничные дни, регистрации температурного режима хранения лекарственных препаратов явным образом установлено только для ИЛП, по нашему мнению, указание на необходимость ежедневной регистрации температуры в помещениях с большой степенью вероятности может трактоваться контрольно-надзорными органами как необходимость регистрации в выходные и праздничные дни.
Кроме того, нам представляется, что руководство аптечной организации должно быть само заинтересовано в контроле круглосуточного температурного режима хранения лекарств, поскольку нарушение режима хранения может приводить к фатальной потере качества лекарственных препаратов, дальнейшая реализация которых может привести к серьезным последствиям.
В связи с этим отметим, что в настоящее время доступны автоматические системы регистрации температур, как в помещениях, так и в холодильниках, в том числе, оборудованные устройствами автоматического оповещения заинтересованных лиц посредством СМС или через интернет.
Источник