Юридический блог

24.08.2022

Требования к условиям перевозки лекарственных препаратов

Какими нормативными документами регламентируется перевозка летучих и/или красящих веществ, например, растворов йода или бриллиантового зеленого?
Вменена ли обязанность дистрибьютору, отгружать контрагентам йод и подобные вещества в отдельных коробах от остальных лекарственных средств?


Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не содержат никаких указаний на порядок перевозки летучих и/или красящих лекарственных средств.

Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» также в явном виде не содержат такого рода указаний, однако, в этих Правилах есть нормы, которые могут быть применены в указанном в тексте вопроса случае.
Так, согласно пункту 124 указанных Правил требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке.

Согласно пункту 132 Правил выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств.
Согласно пункту 133 Правил для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару должна быть нанесена маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности.

Отметим при этом, что в Разделе 9.4 «Лекарственные средства, требующие особого обращения» Правил ЕАЭС никаких упоминаний о летучих и красящих лекарственных средствах не содержит.

С учетом изложенного, по нашему мнению, при перевозке указанных в тексте вопроса лекарственных средств должны соблюдаться те же условия, что и при их хранении, то есть требования пунктов 30, 36 – 38 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также рекомендации и указания производителя лекарственных средств по условиям их хранения и транспортировки.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин