Юридический блог

29.07.2022

Требования к "уполномоченному по качеству"

Какие требования на данный момент применяются к "уполномоченному по качеству" в аптечной организации?


В настоящее время термин "уполномоченный по качеству" в отношении аптечных организаций в нормативно-правовых актах Минздрава РФ и Росздравнадзора не применяется.

В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.

Никаких требований к квалификации такого сотрудника Правила не устанавливают.

Отметим, что аналогичная норма установлена пунктом 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", согласно которому руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).

Данная норма в полной мере распространяется, в том числе, на аптечные организации.

При этом согласно пункту 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
Таким образом,  в настоящее время конкретные требования к, так называемому, «уполномоченному по качеству» в аптечной организации в явном виде не установлены.  

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин