Юридический блог

31.10.2022

Требования к уполномоченному по качеству фармацевтического склада

Согласно «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», а также утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности является наличие ответственного лица по системе управления качеством. В организации существует самостоятельный «Отдел качества». Подскажите, какие требования предъявляются к этому лицу? Есть ли какие-либо ограничения/условия при выборе сотрудника на эту должность? Требуется наличие среднего или высшего фармацевтического образования?

Согласно пункту 8 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 "Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках
Евразийского экономического союза" руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

Полномочия и обязанности ответственного лица подробно описаны в соответствующем Разделе 2.2 указанных Правил (п.п. 17 - 21). Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена ЕАЭС, и обладать необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическим образованием), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции. В отдельных случаях ответственное лицо может иметь нефармацевтическое образование, в том числе при дистрибьюции радиофармацевтических препаратов - образование в области радиобиологии, ядерной физики или радиофизики, при дистрибьюции медицинских газов - образование физико-технического профиля. Профиль образования ответственного лица должен быть установлен руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств.

Согласно пункту 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

Согласно пунктам 8 и 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях, а требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Согласно пункту 6 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионным требованием к лицензиату является наличие в соответствии с «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов», «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица», ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Специальные требования к квалификации такого лица Положением о лицензировании не установлены.

При этом пунктом 6 «н» Положения определены общие требования к квалификации работников фармацевтической организации, а именно, наличие у лицензиата, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста. Подпунктом "п" пункта 6 Положения для всех специалистов с фармацевтическим образованием установлена необходимость повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Исходя из совокупности перечисленных выше норм законодательства, можно сделать вывод о том, что в российской организации оптовой торговли лекарственными средствами ответственное лицо должно удовлетворять общим требованиям к квалификации сотрудников, установленных пунктами 6 «н» и 6 «п» Положения о лицензировании, то есть иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, а также повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Источник