Юридический блог

29.11.2023

Требования к помещениям хранения аптечных организаций

В аптеке имеется большой торговый зал, где размещается весь ассортимент аптеки. Может ли аптека функционировать в данном случае без материальной комнаты? Место разгрузки и приемки товара выделено в торговом зале.

Согласно пункту 12 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 15 Правил площадь помещений, используемых аптечной организацией, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
При этом согласно пункту 16 Правил эти функции могут выполняться в отдельных помещениях. То есть предполагается, что перечисленные выше функции могут осуществляться и в одном помещении.
Согласно пункту 24 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
При этом согласно пункту 25 Правил наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.
Запрета на размещение зон хранения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента в одном помещении с торговым залом указанные выше Правила не содержат.
Отметим, что утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред.    от 28.12.2010) установлены детальные требования к условиям хранения лекарственных средств.    
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» комплекс помещений для хранения должен включать:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и вспомогательными веществами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств и вспомогательных веществ (ОФС "Отбор проб");
- помещение (зону, оборудование) для карантинного хранения лекарственных средств;
- помещения (оборудование) для лекарственных средств и вспомогательных веществ, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону, оборудование) для хранения забракованных и/или отозванных и/или лекарственных средств и вспомогательных веществ с истекшим сроком годности.
При этом в статье подчеркивается, что зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.
С учетом изложенного, торговый зал аптеки и зона хранения могут размещаться в одном помещении при условии соблюдения требований к условиям хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
Источник