Юридический блог

12.04.2023

Требования к параметрам микроклимата в помещениях хранения лекарственных средств

В каких нормативных документах содержатся требования к микроклимату (температура. влажность, вентиляция) при проектировании/строительстве фармацевтического склада?

В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Согласно пункту 4 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
В соответствии с пунктом 11 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями данных Правил.
Согласно пункту 21 Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 29 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» дистрибьютор должен иметь пригодные помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность.
Согласно пункту 30 Правил помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.
Нормативно-правовых актов федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих конкретные требования к параметрам микроклимата фармацевтического склада, нам обнаружить не удалось.
Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 Санитарными правилами СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" установлены общие санитарные требования к эксплуатации зданий хозяйственного назначения.
Согласно пункту 2.4 указанных Санитарных правил в помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов.
В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов, которые установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 2  Санитарными правилами и нормами СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания" (в ред. от 30.12.2022).     
Согласно пунктам 2.5 – 2.7 СП 2.1.3678-20:
•    Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам.
•    Помещения, в которых установлено оборудование, являющееся источником выделения пыли, химических веществ, избытков тепла и влаги, должны быть обеспечены местной системой вытяжной вентиляции.
•    Покрытия пола и стен помещений, используемых хозяйствующими субъектами, не должны иметь дефектов и повреждений, следов протеканий и признаков поражений грибком и должны быть устойчивыми к уборке влажным способом с применением моющих и дезинфицирующих средств. В помещениях с повышенной влажностью воздуха потолки должны быть влагостойкими.
В соответствии с пунктом 3.1 СП 2.1.3678-20 внутренняя отделка помещений, используемых для хранения и реализации продукции производственно-технического назначения, товаров для личных и бытовых нужд, должна быть выполнена из материалов, позволяющих проводить ежедневную уборку с применением моющих средств и не иметь повреждений.
Источник