Юридический блог

06.03.2023

Требования к маркировке медицинских изделий

Вопрос по нанесению маркировки на упаковку медицинских изделий: систем инфузионных и трансфузионных.
Согласно постановлению Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021, декларация о соответствии на данный тип товара (код ТН ВЭД   9018 90 500 1) не требуется.
Центр сертификации предоставляет информационные письмо, где указываются ссылки на Постановление №2425, которые подтверждают, что товар не подлежит обязательной сертификации и декларированию.
Ранее, данный товар подлежал обязательному  декларированию и сопровождался Декларацией о соответствии, в которой указывалось, что товар соответствуют требования ГОСТа 25047-87 в части нанесения маркировки на упаковку, а также других ГОСТ ISO.
Товар производится за рубежом,  изготавливается по нормам ISO, из-за чего происходит разногласие по обязательным требования маркировки на упаковку.
Например: ГОСТ 25047-87 обязывает наносить условные обозначения системы (ПК-05, ПР-01 и т.д.), а в ГОСТах ISO  данных условных обозначений нет. По этой причине производитель не указывает условное обозначение.
В итоге, на упаковке указан ГОСТ 25047-87, а условное обозначение отсутствует. Обязательно ли  наносить на упаковку номер российского ГОСТа, если системы импортные?
Какие штрафные санкции может получить импортер, не указывая/указывая данную информацию, в зависимости от того, что требует от нас законодательство?
Какой документ кроме декларации или сертификата соответствия подтверждает соответствие ГОСТу, если в Регистрационном документе никаких ссылок на ГОСТ Р или ГОСТ ISO нет?
Есть вероятность, что данные НД указаны в регистрационном досье, но доступа к этому документу у нас нет.


В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2022) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, соответствие медицинского изделия установленным требованием подтверждается его государственной регистрацией.
Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 Главы III утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 "Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
Перечень информации, которая должна быть указана при маркировке медицинских изделий, содержится в пункте 58 данного документа. Обязанность указания в маркировке медицинского изделия реквизитов документа, требованиям которого соответствует медицинское изделие, например, ГОСТ, данным перечнем не установлена.
Отметим, что указание в маркировке изделия о соответствии конкретному нормативному документу, в частности указанному в тексте вопроса ГОСТу, в случае если изделие требованиям этого документа не соответствует, может быть признано обманом потребителей, ответственность за который установлена статьей 14.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях.  
В соответствии с частью 2 указанной статьи КоАП РФ введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара при производстве товара в целях сбыта либо при реализации товара влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от двенадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до пятисот тысяч рублей.
Кроме того, ответственность за нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий установлена статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Источник