Юридический блог

09.06.2023

Требования к персоналу аптечной организации при лицензировании

Готовим аптечный пункт к лицензированию. Прошу разъяснить количество персонала и с какими сертификатами должны быть сотрудники.

Специальные требования к количеству и квалификации персонала аптечного пункта как структурного подразделения аптечной организации действующим законодательством не установлены.
Конкретные требования к количеству и квалификации персонала аптечной организации также действующим законодательством не установлены.
При этом согласно подпунктам «з» и «к» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред.    от 29.11.2022) лицензионными требованиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения являются:
•    з) наличие в соответствии с «Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
•    к) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
Следовательно, если аптечный пункт является самостоятельным юридическим лицом или единственным подразделением индивидуального предпринимателя, то в нем должно быть не менее 2-х фармацевтических работников, имеющих профессиональное образования любого уровня и сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации в соответствии с занимаемой должностью.
Если же аптечный пункт является структурным подразделением аптечной организации, в нем должен работать хотя бы один фармацевтических специалист с профессиональным образованием любого уровня и соответствующим занимаемой должности сертификатом или свидетельством об аккредитации.   
Источник