Юридический блог

24.08.2022

Требования к эксплуатации холодильников для хранения лекарственных препаратов

Нужно ли в аптеке иметь результаты периодического техосмотра/обслуживания холодильников от специализированных организаций, если холодильники в рабочем состоянии и в паспортах завода изготовителя отсутствуют указания о необходимости проведения периодического техобслуживания?


Согласно пункту 6 "е" утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями для лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения является соблюдение утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", а также утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010).

Ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов не устанавливает каких-либо требований к холодильному оборудованию аптечных организаций и тем более не требует наличия договоров об обслуживании такого оборудования. Нет такого требования и в Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15.
В то же время пунктом 36 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено общее требование к любому оборудованию фармацевтических организаций, согласно которому оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

Таким образом, если в документации производителя на имеющийся в аптечной организации конкретный холодильник предусмотрено проведение обязательного периодического технического обслуживания холодильника, то требование о необходимости проведения периодического техобслуживания может быть признано законным.
Если же в документации производителя необходимость проведения периодического обслуживания не указана, то требование о наличии в аптеке результатов такого обслуживания не соответствует нормам действующего законодательства.  

Отметим, что даже для иммунобиологических лекарственных препаратов пунктом 4264 Раздела XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) в качестве одного из требований к оборудованию для "холодовой цепи" установлена необходимость обеспечения соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем. Таким образом, даже для ИЛП периодическое техническое обслуживание холодильников необходимо только в случае, если это установлено в документации производителя.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин