Юридический блог

06.04.2023

Требования к держателям регистрационных удостоверений на лекарственные препараты

Организация, имеющая лицензию на реализацию, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет деятельность по хранению фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов (которые производит сторонняя площадка). Также организация является держателем регистрационных удостоверений на готовые лекарственные препараты.
Какие требования со стороны законодательства предъявляются к данной организации?

Организация, осуществляющая хранение лекарственных средств и их поставку другим организациям, в том числе производителям лекарственных препаратов, является организацией оптовой торговли лекарственными средствами.
Основные требования к такой организации установлены следующими нормативно-правовыми актами:
1. Статьи 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 19.12.2022);
2. Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;
3. Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 29.11.2022);
4. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
5. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010);
а также целый ряд других нормативно-правовых актов в зависимости от номенклатуры поставляемых лекарственных средств.
Что касается держателей регистрационных удостоверений на    лекарственные препараты для медицинского применения, то основные требования к таким организациям установлены нормами Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 19.12.2022).
В соответствии с пунктом 26.1 статьи 4 указанного Закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата это разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Таким образом, держатель регистрационного удостоверения несет полную ответственность за качество, эффективность и безопасность производимого в соответствии с выданным регистрационным удостоверением лекарственного препарата.
Некоторыми статьями указанного Закона установлены конкретные обязанности держателя РУ.
Так, согласно части 22 статьи 18 Закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата обязан представлять в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.
Согласно части 1.5 статьи 30 Закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения Росздравнадзором информации о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата
В соответствии с частью 4 статьи 61 Закона держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в сторону снижения в следующих случаях:
1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;
2) снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);
3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;
4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.
Согласно части 4 стать 64 Закона держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
Источник