Юридический блог

31.08.2023

Тразодон. Правила отпуска лекарственных препаратов

Покупатель обратился в аптеку с рецептом по форме №107-1/у по специальному назначению на год Тразодон 0,15 № 20. Принимать по 1 таб. после еды на ночь в течение 12 месяцев. Отпускать по 1 упаковке каждые две недели.  Вид рецепта и поведение покупателя у фармацевта вызвали сомнения. Покупатель обратился в вышестоящую организацию. Считается ли отказ в отпуске нарушением, если да, то чем это грозит фармацевту?


В соответствии с пунктом 1 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 24.11.2021) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения  осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками.
Лекарственный препарат Тразодон не входит в какие-либо ограничительные списки и в соответствии с инструкцией производителей по его применению отпускается из аптек по рецепту на рецептурном бланке формы № 107-1/у.
Согласно пункту 20 указанных Правил рецепты, выписанные с нарушением Правил регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
С учетом этого при возникновении сомнений в том, что рецепт выписан надлежащим образом, работник аптеки обязан осуществить действия в соответствии с указанным выше пунктом 20 Правил.
Если фармацевт, отказав покупателю в отпуске лекарственного препарата по рецепту, такие действия не осуществил, он нарушил требования указанных выше Правил.
Согласно подпункту «е» пункта 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 03.08.2023) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» считается нарушением лицензионных требований.
При этом в соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании пунктом 1 части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 29.12.2022) такое нарушение может быть признано грубым, если покупатель докажет, что оно повлекло за собой возникновение угрозы причинения вреда его жизни или здоровью.
В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Если же отказ в отпуске лекарственного препарата по сомнительному рецепту оформлен надлежащим образом, то доказать вину фармацевта вряд ли возможно, поскольку четкие критерии проверки подлинности рецепта и обязанность аптечного работника иметь достаточную для этого квалификацию нормами действующего законодательства не установлены.
Источник