Юридический блог

14.11.2022

Трансдермальная терапевтическая система

В каком нормативном документе дано понятие  «трансдермальная терапевтическая система»? В приказе  Минздрава России от 27.07.2016 N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения"  и в решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" нет такой формы.
В рамках выделенных фондов Минпромторга РФ поступил Фентанил 100 мкг/ч в лекарственной форме «пластырь трансдермальный», ранее была в обороте зарегистрированная в ГРЛС  трансдермальная терапевтическая система препарата.    
Согласно п. 9 приказа  Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении: наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем. Означает ли, что Фентанил 100 мкг/ч в лекарственной форме «пластырь трансдермальный» оформляется на бланке формы N 148-1/у-88?
А также допускается ли при оформлении рецепта обозначение формы  выпуска   «пластырь трансдермальный» как трансдермальная терапевтическая система?


Действительно, и в утвержденном Приказом Минздрава РФ от 27.07.2016 г. N 538н «Перечне наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» и в утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. N 172 «Номенклатуре лекарственных форм» (в ред. от 29.03.2022) прописана только лекарственная форма «пластырь трансдермальный»     как «пластырь, предназначенный для контролируемой доставки действующего вещества в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу», такая лекарственная форма как «трансдермальная терапевтическая система»

Отметим при этом, что в утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 г. N 80 «Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза» понятия «пластырь» и «трансдермальная система» употребляются как синонимы.

Отметим также, что в приведенном в пункте 5 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 85 «Требований к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением» (в ред. от 04.09.2020) определении понятия "пластырь трансдермальный" (transdermal patch, transdermal drug delivery system) - мягкая форма лекарственного препарата различного размера, содержащая одно действующее вещество или более, наносимая на неповрежденную кожу для достижения системной доступности, в скобках на английском языке также как синонимы употребляются понятия «трансдермальный пластырь» и «система трансдермальной доставки лекарств» (то есть, фактически, трансдермальная терапевтическая система).

Из изложенного можно сделать вывод о том, что понятия (а соответственно и лекарственные формы) «трансдермальный пластырь» и «трансдермальная терапевтическая система» являются тождественными, но с точки зрения приведенных выше Перечня и Номенклатуры лекарственных форм юридически более правильным является употребление термина «трансдермальный пластырь».

Однако заметим, что в утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 06.10.2022) для лекарственного препарата с МНН «производные фентанил фенилпиперидина» приводятся две различные лекарственные формы - трансдермальная терапевтическая система и пластырь трансдермальный.

По нашему мнению, указанная в тексте вопроса ситуация сложилась в связи с небрежным обращением чиновников Минздрава с указанными определениями лекарственной формы при регистрации лекарственных препаратов. Тем не менее, с практической точки зрения, по нашему мнению, коль скоро Минздрав РФ зарегистрировал официально некоторые лекарственные препараты с МНН Фентанил в отсутствующей в Номенклатуре лекарственной форме «трансдермальная терапевтическая система», то употребление обоих понятий при выписывании рецепта допустимо, хотя и более правильно писать «Трансдермальный пластырь».

Источник: Юнико - 94