Юридический блог

06.10.2023

Термометры в холодильнике

Сколько термометров должно быть в холодильнике для хранения лекарственных средств в аптеке?

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08. августа 2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) не содержат норм, регламентирующих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках.
Согласно пункту 5 "л" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации должен быть журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. Других норм, определяющих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках, данные Правила также не содержат.
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
Из данной нормы общей фармакопейной статьи следует вывод о том, что температура в холодильниках должна регистрироваться с помощью термометров, термографов и терморегистраторов. При этом не установлен запрет на регистрацию температуры с помощью встроенных в холодильное оборудование термометров указанными.
Конкретные требования к количеству средств измерения температуры в холодильнике не установлены.
С учетом изложенного, по нашему мнению, в холодильнике для хранения лекарственных средств необходимо иметь, по крайней мере, не менее 2-х средств измерения  температуры с тем, чтобы в случае неисправности одного из них аптека могла принять необходимые меры для уверенности в соблюдении установленного температурного режима.
Источник