Юридический блог

12.05.2023

РУ без согласия держателя, какие риски компания будет иметь?

Компания планирует использовать регистрационное удостоверение (далее РУ) на медицинское изделие, которое выдано другому юридическому лицу, чтобы привезти продукцию от производителя (Китай).
Таможенный брокер сообщает, что для использования данного документа, необходимо письмо-согласие держателя регистрационного удостоверения.
Насколько это правомерно? В случае, если используется РУ без согласия держателя, какие риски компания будет иметь?


По общему правилу в Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ (в ред. от 28.12.2022):
•    прошедших регистрацию в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ;
•    прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Согласно разъяснению, изложенному в Письме Росздравнадзора от 23.04.2008 г. N 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения» после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При этом Росздравнадзор ссылается на утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», который утратил силу 11.08.2014 г.
В настоящее время действует утвержденный Приказом Росздравнадзора от 6.05.2019 г. N 3371 «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», который не вместо понятия «Держатель регистрационного удостоверения» использует понятие «заявитель».
Согласно пункту 2 нового Регламента заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
•    разработчик медицинского изделия;
•    производитель (изготовитель) медицинского изделия;
уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Аналогичная терминология применяется и утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 24.11.2020).
Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в ред. от 24.12.2021) также используют только понятие «заявитель», которым согласно пункту 2 Правил является производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.
Все, перечисленные выше нормативно-правовые акты предоставляют заявителю только полномочия, связанные с регистрацией медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное досье и отменой регистрации.
С учетом этого, несмотря на то, что с момента издания указанного выше Письма Росздравнадзора прошло достаточно много времени, приведенная выше норма Письма является справедливой и в настоящее время.
Таким образом, «любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации», но, как и указано в данном разъяснении Росздравнадзора, «в соответствии с требованиями действующего законодательства».
В связи с этим отметим, что согласно частям 16 и 17 статьи 38 указанного выше Федерального закона № 323-ФЗ в Российской Федерации запрещается ввоз на территорию РФ и реализация контрафактных медицинских изделий. При этом согласно части 14 данной статьи Закона контрафактным медицинским изделием является медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Следовательно, если конкретное медицинское изделие защищено российским или международным законодательством об авторском праве, то производить (изготавливать), импортировать и реализовать такое медицинское изделие можно только с разрешения лица, обладающего авторским правом на данное медицинское изделие.
Административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий предусмотрена ст. 6.33 КоАП РФ.
Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:
•    на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей;
•    на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Таким образом, если медицинское изделие зарегистрировано в РФ:
•    то ввозить на территорию РФ и реализовать это медицинское изделие может любое лицо без согласия заявителя (держателя) РУ;
•    если медицинское изделие защищено российским или международным законодательством об авторском праве, то для ввоза и реализации его на территорию РФ необходимо получить согласие лица, обладающего авторским правом на данное медицинское изделие.
Источник