Юридический блог

15.02.2023

Проверки в аптеках

В проверочных листах приказа №8700 в вопросе №52 и 53 идет речь о температурном картировании и размещении психрометров в аптеке согласно проведенному анализу. Как в аптеке мы должны провести картирование и каким образом необходимо оформить проведение данной операции?


Пунктом 1.1 Приказа Росздравнадзора от 16.09.2022 г. N 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» утверждена Форма проверочного листа при осуществлении контроля соблюдения различными субъектами обращения лекарственных средств  Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (Приложение N 1).
При этом в вопросах 52 и 53 речь идет о соблюдении требований пунктов 22 и 23 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которым температурное картирование проводится исключительно в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных средств производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами.
Требования о необходимости проведения температурного картирования в помещениях хранения лекарственных препаратов аптечных организаций действующее законодательство не содержит.
Соответственно, при использовании данной Формы проверочного листа при проведении проверки аптечной организации в вопросах 52 и 53 ставится отметка «неприменимо».
Источник