Юридический блог

02.06.2022

Правила хранения влагочувствительных лекарственных препаратов

Возник вопрос при организации сухого места хранения. Может ли это быть шкаф с несколькими полками, на одних мы будем хранить готовое лекарственное растительное сырье, на другой полке иные препараты относящиеся к данной группе хранения (сухое место)?

В соответствии с Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 14-го издания ОФС 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" (в ред. от 23.04.2020) при хранении влагочувствительных лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение такого требования предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством. Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Из приведенных выше норм Общей фармакопейной статьи следует, что хранение лекарственных препаратов, требующих хранения в "сухом" месте, можно организовать в каком-либо герметично закрывающемся устройстве (например, в шкафу с герметичными дверцами) совместно с адсорбирующими влагу осушающими веществами (силикагелями).
При этом температура и влажность воздуха внутри шкафа также должна контролироваться соответствующими приборами.

Запрета на совместное хранение в одном шкафу на разных полках упакованных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов действующее законодательство не содержит.

 Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин