Юридический блог

30.08.2022

Правила хранения термолабильных лекарственных препаратов

При отгрузке термолабильной продукции с температурным режимом 2-8 гр.С поставщик допускает диапазон измеряемых температур от  1,5-8,5 гр., ссылаясь на погрешность приборов. Измерители-регистраторы температуры однократного применения: - LogTag TICT (свидетельство об утверждении типа средств измерений NC.C.32.004.A № 67989) и  LogTag® TRID30-7R (Свидетельство об утверждении типа средств измерений NZ.C.32.004.A № 67 407), измерители-регистраторы  комбинированные TESTO 184 T3 имеют погрешность ±0,5 °C.
В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 п. 4326 в системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры. Означает ли «в пределах погрешности», что показания регистраторов температуры 1,5 гр. и 8,5 гр. не являются нарушением требований законодательства к хранению и перевозке термолабильных, в т.ч., иммунобиологических препаратов?

Согласно пункту 4324 Раздела XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) при перевозке иммунобиологических лекарственных препаратов погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +/-0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.

Согласно пункту 4326 указанных выше СанПиН в системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры (далее - термометры). Термометры используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.
Отметим при этом, что диапазон температур не ниже 2 град.С и не выше 8 град.С при перевозке ИЛП должен быть гарантирован.

Соответственно, измерения в условиях погрешности не более +/-0,5 °C позволяет гарантировать такой диапазон температур только, если показания электронных термометров составляли не ниже 2,5 град.С и не выше 7,5 град.С.
Поясним, при показании термометра 1,5 град.С реальная температура при указанной погрешности может быть 1 град.С, а при показании 8,5 град.С – 9 град.С., что означает не соблюдение температурного режима перевозки. 
 
Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин