Юридический блог

04.08.2022

Правила хранения светочувствительных лекарственных препаратов

Нужно ли хранить светочувствительные лекарственные препараты  в закрытых шкафах, если  на  окнах установлены  жалюзи?
  
Согласно пункту 24 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
При этом в соответствии с пунктом 26 указанных Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

В то же время согласно пункту 52 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

По нашему мнению, противоречия между нормами указанных выше Приказов нет. Упакованные в первичную и вторичную упаковку светочувствительные лекарственные препараты следует хранить при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные упакованные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.

Светочувствительные лекарственные средства (то есть субстанции, а не готовые к употреблению лекарственные препараты в светозащитной упаковке) следует хранить в условиях, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения, то есть, фактически, в темноте.

Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 14-го издания ОФС 1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" (в ред. от 23.04.2020) светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте, из чего может быть сделан о том, что вторичная упаковка должна защищать светочувствительный лекарственный препарат от воздействия света.

Учитывая это, по-нашему мнению, светочувствительные лекарственные препараты (ГЛФ) следует хранить в помещениях, обеспечивающих отсутствие яркого света, направленного прямо на лекарственные препараты.

Минздравом РФ были выпущены разъяснения в Письме от 26.06.2017 г. N 2059431/25-4 "О хранении лекарственных растительных препаратов в защищенном от света месте", в котором Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах своей компетенции рассмотрел Письмо по вопросу хранения лекарственных растительных препаратов, требующих хранения в защищенном от света месте. В указанном Письме Минздрав РФ отмечает, что искусственный свет (свет от осветительных приборов) может быть яркий (направленный и ненаправленный), рассеянный и отраженный. Яркий направленный свет освещает только поверхности объекта, обращенные к источнику света, и резко обозначает границы светлого и темного. Рассеянный свет равномерно и одинаково освещает все поверхности объекта, вследствие чего на нем отсутствуют тени и блики. В зависимости от месторасположения осветительных приборов и расстояния от них до упаковок лекарственных препаратов свет может быть как ярким направленным, так и рассеянным. Из этого разъяснения чиновники Минздрава РФ делают вывод, что при хранении упаковок лекарственных растительных препаратов на открытых полках и витринах в торговом зале аптечной организации необходимо соблюдать требование о непопадании на них прямого яркого направленного света.
Из материалов судебной практики следует, что, как правило, суды привлекают аптечные организации к ответственности за нарушение правил хранения готовых лекарственных средств, требующих защиты от действия света, в случаях, когда организацией не доказано принятие мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

С учетом этого, по нашему мнению, хранение светочувствительных лекарственных препаратов, упакованных в первичную и вторичную упаковку, в помещении, защищенном от проникновения яркого направленного дневного света жалюзями на окнах, можно осуществлять на открытых полках, стеллажах и витринах.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин