Юридический блог

08.08.2022

Правила хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Требуется ли сейчас при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов иметь отдельный холодильник, где кроме ИЛП никаких других лекарств не должно быть?


Ранее совместное хранение в одном холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами  было прямо запрещено пунктами 4.4 и 8.12.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

С 1 сентября 2021 года данные Правила утратили силу в связи с вступлением в силу утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022), Разделом XLVIII которых  определены условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов.
В указанном Разделе новых Санитарных правил прямой запрет на совместное хранение ИЛП в одном холодильнике с другими лекарственными препаратами отсутствует.

При этом согласно пункту 4263 данного Раздела Санитарных правил запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку.
В то же время следует отметить, что согласно норме Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" (в ред. от 21.04.2020) не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

С учетом этого, по нашему мнению, хранение в одном холодильнике ИЛП и других лекарственных средств может вызвать претензии у контрольно-надзорных органов.  

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин