Юридический блог

15.04.2024

Правила хранения БАД и ЛП в холодильнике

Допускается ли совместное хранение БАД и лекарственных препаратов в одном холодильнике при условии их раздельного хранения в подписанных пластиковых контейнерах?


Порядок хранения лекарственных средств регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:
1. Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
2. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010);
3. Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 15-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.
Ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов не содержит требования о том, что на одном стеллаже, полке или поддоне, в холодильнике нельзя размещать рядом с лекарственными средствами другие товары аптечного ассортимента.
Отметим, что согласно пункту 20 указанных выше "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.
Вероятнее всего, в данной норме речь идет о пищевых продуктах, табачных изделиях и т.д., принадлежащих работникам фармацевтической организации, однако, формулировка указанной нормы не позволяет однозначно сделать такой вывод. Не ясно также, слова "предназначенных для личного использования работниками" относятся только к лекарственным препаратам или ко всей перечисленной в пункте 20 Правил продукции.
В виду нечеткости данной формулировки у контрольно-надзорных органов могут возникнуть формальные претензии к совместному хранению лекарственных средств и биологически активных добавок и другой пищевой продукции, и, следовательно, к нарушению требований "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Отметим также, что согласно пункту 4263 Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку.
Следовательно, если хранящиеся в одном холодильнике с ИЛП БАД не могут повлиять на качество ИЛП, то их совместное хранение с ИЛП в одном холодильнике или даже на одной полке холодильника не запрещено.
Таким образом, фактически, совместное хранение БАД и ЛП в одном холодильнике не запрещено даже для иммунобиологических лекарственных препаратов.

Источник