Юридический блог

18.09.2023

Порядок внесения сведений об оборудовании аптечной организации в ЕГИСЗ

В соответствии с п.10 Постановления Правительства  РФ № 140 от 09.02.2022 г., вступившим в действие 01.09.2023 г., аптечные организации должны вносить в ЕГАИСЗ сведения: о фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), в т.ч. о производственном объекте или объектах (помещениях, зданиях, сооружениях), об оборудовании таких фармацевтических организаций; Информация об объектах (зданиях) внесена ранее. Про какое оборудование необходимо внести информацию - только об "основных средствах" в соответствии с бухгалтерским учетом или обо всех, в т.ч. гигрометры, термосумки, кассовые аппараты, весы, рефрактометры и т.д., и т.п.?


С 1 сентября 2023 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30.11.2022 г. N 2199 "О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (ЕГИСЗ).
Изменения связаны, в том числе, с включением в ЕГИСЗ сведений о фармацевтических организациях, а также ведением персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении фармацевтической деятельности.
В Приложении N 1 к "Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" указан Состав информации, размещаемой в ЕГИСЗ.
В Разделе II Приложения N 1 указана информация, которая должна содержаться в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (с учетом изменений, внесенных Постановлением N 2199).
Согласно пункту 11 Раздела II в Реестр включаются «Сведения об оснащении или об оборудовании фармацевтической организации». Подробный состав сведений в документе не раскрывается.
Также отметим, что согласно подп. «в» п. 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (в ред. от 03.08.2023), для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы сведения о наличии по месту осуществления фармацевтической деятельности организацией розничной торговли лекарственными препаратами оборудования, соответствующего установленным требованиям.
По нашему мнению, в ЕГИСЗ необходимо вносить сведения именно об этом оборудовании.
Однако, поскольку в явном виде конкретный состав сведений об оборудовании «Положением о Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» и «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности не определен» рекомендуется за разъяснениями обратиться в региональное отделение Росздравнадзора или в лицензирующий орган.
Источник