Юридический блог

12.10.2022

Порядок ведения журналов в организации оптовой торговли лекарственными средствами

Где можно посмотреть полный список обязательных для ведения на аптечном складе журналов? Если в компании используется термокартирование, обязателен ли журнал учёта температуры/влажности?

К сожалению, действующее законодательство, регламентирующее  фармацевтическую деятельность, не содержит единого документа, содержащего перечень журналов, которые необходимо вести в организации оптовой торговли лекарственными средствами.

 В настоящее время действующим законодательством об обращении лекарственных средств установлены требования о необходимости наличия и ведения на складе по оптовой торговле лекарственными средствами следующих основных журналов:
1. "Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с "Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н (в ред. от 05.04.2018) (при наличии деятельности).
2. "Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 7 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
3. "Журнал (карта) результатов температурного картирования" ведется на бумажном носителе и (или) в электронном виде в соответствии с пунктом 23 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н.
4. "Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств)" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 11 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
5. "Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ " на бумажном носителе ведется в соответствии с " Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 г. N 1846 (при наличии деятельности);
6. «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние  наркотических средств и психотропных веществ» на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с " Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2117 (при наличии деятельности);
7. "Журнал учета проверок" ведется на бумажном носителе в соответствии с частью 8 статьи 16 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (в ред. от 08.03.2022) (по желанию);
8. "Журнал инструктажа сотрудников по вопросам обеспечения сохранности качества ИЛП и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды", "Журнал мониторинга температуры на каждую единицу холодильного оборудования (для ИЛП)", "Журнал учета движения ИЛП" в соответствии с Разделом XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) (при наличии деятельности).

Отметим, что в соответствии с пунктом 22 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" температурное картирование проводится периодически по мере необходимости, тогда как согласно пункту 7 "Правил хранения лекарственных средств» записи в "Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства" заносятся ежедневно. Соответственно, ведение обоих журналов в организации оптовой торговли лекарственными средствами является обязательным.  

Источник