Юридический блог

26.10.2022

Порядок уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

Минздрав России в письме от 11 августа 2022 г. N 30-5/3080 рассмотрел письмо по вопросу обращения с отходами, а именно - лекарственными средствами с истекшим сроком годности.
Прокомментируйте, пожалуйста, что на Ваш взгляд, пытались "пояснить" чиновники?
Если честно, после этих разъяснений стало совсем непонятно, какие действия нужно предпринимать аптеке и медицинские организации, если у лекарственного препарата истек срок годности... Как их уничтожать?

Минздрав России разъяснил порядок обращения с лекарственными средствами с истекшим сроком годности в своем Письме от 11.08.2022 N 30-5/3080.

Согласно разъяснениям чиновников, исходя из прямого прочтения пункта 1 статьи 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 11.06.2022), лекарственные средства с истекшим сроком годности не являются медицинскими отходами, если такие лекарственные средства не были образованы в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Далее в своем Письме чиновники разъясняют, что Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" (ред. от 14.07.2022) не распространяется на отношения в области обращения с радиоактивными отходами, с биологическими отходами, с медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой, с выбросами вредных веществ в атмосферу и со сбросами вредных веществ в водные объекты (п. 2 ст. 2 Закона № 89-ФЗ).

Таким образом, так как лекарственные препараты с истекшим сроком годности не являются медицинскими отходами, то на эти препараты распространяются нормы Закона № 89-ФЗ.
Деятельность в сфере обращения с отходами I - IV классов опасности является лицензируемой (п. 1 ст. 9, ст. 4.1 Закона N 89-ФЗ, п. 30 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (ред. от 14.07.2022 г.).
С 01.01.2021 г. вступили в силу новые "Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденные Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. N 1447.

Согласно пункту 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.20220) недоброкачественное лекарственное средство это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
С учетом этого лекарственный препарат с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественным лекарственным средством.
В соответствии с п.2 указанных выше Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца.

Согласно п. 8  Правил уничтожение осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.

Источник