Юридический блог

17.05.2023

Порядок применения аутсорсинга при осуществлении фармацевтической деятельности

Просьба прокомментировать положения Постановления №547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в части передачи работ (услуг) на аутсорсинг и ответить на вопросы:
1.    Достаточно ли организации «А» (соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность) только заключить договор аутсорсинга с организацией «В» (имеющей такую лицензию)?
2.    Должны ли на действующем складе организации «В» быть выделены отдельные зоны для приемки, хранения, отгрузки товара «А» или хранение товаров обеих фирм можно осуществлять совместно на общей площади без разделения?
3.    Должен ли быть определен у организации «В» (имеющей лицензию) отдельный персонал для осуществления деятельности с товаром «А» (соискателя лицензии)?  Или фирме «А» достаточно заключить трудовые договоры с несколькими работниками «В» с разграничением ответственности?
4.    По договору на аутсорсинг работ (услуг) от 12 мес. можно передавать деятельность по хранению лекарственных препаратов и прочие операции (приемку, отгрузку)?

Согласно пункту 6 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.
До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).
Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.
Никаких иных (более подробных) требований к организации работы фармацевтической компании по договору аутсорсинга действующее законодательство об обращении лекарственных средств не содержит.
Также нам не удалось обнаружить каких-либо методических указаний (рекомендаций) или писем с разъяснениями Минздрава РФ или Росздравнадзора по данному вопросу.
Согласно подпункту «а» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 29.11.2022) соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, ЛИБО принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом отметим, что подпунктами «з» и «к» указанного выше пункта 4 Положения о лицензировании установлены также следующие лицензионные требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность:
•    наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (п.п. «з»);
•    наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста (п.п. «к»).
С учетом изложенного, по нашему мнению, могут быть сделаны следующие выводы по поставленным вопросам:
1. Организация «А» может не иметь собственных производственных помещений для хранения лекарственных средств, а только заключить договор аутсорсинга с организацией «В».
2.Данный вопрос четко не урегулирован законодательством и может регулироваться договором аутсорсинга при условии соблюдения требований пункта 6 указанных выше Правил надлежащей практики хранения.
3 и 4. Сотрудники организации «В» могут осуществлять на своем складе все необходимые операции с лекарственными препаратами организации «А». При этом в штате организации «А» должны быть в наличии работники, указанные в подпунктах «з» и «к» пункта 4 указанного выше Положения о лицензировании.
Необходимость выделения отдельного персонала организации «В» для работы с товаром организации «А» может быть оговорена в договоре аутсорсинга.
Отметим, что организация «А» несет полную ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, реализуемых со склада организации «В».
Источник