Юридический блог

18.03.2024

Порядок отпуска лекарственного препарата Миропристон

Я являюсь индивидуальным предпринимателем (фармацевтическая деятельность) и работаю в аптечном пункте, т.к. по образованию фармацевт (без работников).  Из аптечного пункта была отпущена 1 упаковка препарата Миропристон по рецепту врача (1 упаковка отпущена в сентябре 2022 г.). Рецепт не сохранен. Проведена проверка прокуратурой 16.02.2024 г по выборке из ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов. Как правильно объяснится с прокуратурой по отпуску данного препарата? Прокуратура дала примерный образец ответа, просят указать о принятых мерах и устранения выявленных нарушений и о привлечении к дисциплинарной ответственности.

Лекарственный препарат с торговым названием Миропристон имеет международное непатентованное наименование (МНН) Мифепристон. При этом согласно инструкции производителя данный препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Согласно пункту 7 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1094н "Порядка назначения лекарственных препаратов" медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
В соответствии с пунктом 20 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
Таким образом, отпуск лекарственного препарата Миропристон по рецепту врача является нарушением пункта 20 указанных выше Правил отпуска и, соответственно, считается не соблюдением лицензионного требования, установленного подпунктом «е» пункта 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 03.08.2023).  
Ответственность за такое нарушение предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Отметим, что согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях срок давности привлечения к ответственности по правонарушениям, наказание за которые предусмотрены статьей 14.1 КоАП РФ, составляет 2 месяца, а по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - 3 месяца.
Следовательно, по указанным в тексте событиям сроки давности уже истекли и аптека не может быть привлечена к ответственности за данное нарушение.
Что касается составления ответа на требование прокуратуры, то его можно написать в произвольной форме, указав, что препарат был отпущен по ошибке, что впредь аптека такого нарушения не допустит. При этом сообщить, что в связи с отсутствием у индивидуального предпринимателя работников применение мер дисциплинарного характера невозможно.

Источник