Юридический блог

10.06.2024

Порядок отчетности по обороту спиртосодержащих лекарственных средств

Вопрос по подготовке декларации по спиртосодержащим лекарственным препаратам. В Законе № 171-ФЗ в главе 1 статьи 1 пункта 3 указано: действие настоящего Федерального закона не распространяется на деятельность по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров.
Относится ли данный пункт к лекарственным препаратам в металлических баллончиках типа "Пропосол спрей для местного применения 50,0", содержащий в составе этиловый спирт 40,0 в качестве вспомогательного вещества?

В соответствии с ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в ред. от 29.05.2024):
•    производство, изготовление, закупки, поставки, хранение и (или) перевозка спиртосодержащих лекарственных препаратов подпадает под действие Закона № 171-ФЗ;
•    действие Закона № 171-ФЗ не распространяется на деятельность по обороту спиртосодержащей непищевой продукции, расфасованной в металлическую аэрозольную упаковку емкостью не более 450 миллилитров.
Отметим, что согласно подп. 5 ст. 2 Закона № 171-ФЗ к спиртосодержащей непищевой продукции относится непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции.
Спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (п. 3.1 ст. 2 Закона № 171-ФЗ).
Таким образом, из норм Закона № 171-ФЗ следует, что спиртосодержащие лекарственные препараты не относятся к непищевой спиртосодержащей продукции.
Следовательно, действие Закона № 171-ФЗ распространяется на спиртосодержащие лекарственные препараты и, в том числе на лекарственный препарат, указанный в тексте вопроса.
Согласно норме, ч. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Источник