Юридический блог

10.10.2022

Порядок организации фармаконадзора

Разъясните порядок подачи сведений о нежелательном явлении в органы Росздравнадзора? Нежелательная реакция возникла после применения лекарственного средства клиентом аптеки. Персонал аптеки направил извещение в Территориальное управление Росздравнадзора, и сообщил об этом дистрибьютору. Дистрибьютор сообщил поставщику, тот, со своей стороны, так же подал сведения в РЗН. Нужно ли подавать сведения об этом случае каждому участнику цепи поставки от производителя до аптеки?
  
В соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.2022) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Порядок направления сообщений субъектами обращения лекарственных средств определен утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 «Порядком осуществления фармаконадзора» (в ред.    от 16.07.2020), согласно пункту 9 которого сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в Приложении N 1 к Порядку.

Согласно пункту 12 Порядка сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru.

Отметим при этом, что согласно нормам указанного выше Порядка в явном виде определенные действия, связанные с осуществлением фармаконадзора возлагаются  только на следующих лиц:
- держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;
- юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований;
- медицинские организации.

Таким образом, согласно указанным выше нормативно-правовым актам на аптечные организации, включая индивидуальных предпринимателей, а также на организации оптовой торговли лекарственными средствами в явном виде обязанность участвовать в осуществлении фармаконадзора не возлагается.

В то же время, по нашему мнению, если аптечной организации сведения о нежелательной реакции применения лекарственного препарата стали известны из сообщения/заявления  покупателя аптеки, оформленного надлежащим образом, в том числе, с указанием подтвержденных контактных данных покупателя, аптеке следует сообщить полученную информацию указанным выше способом в Росздравнадзор, а также в произвольном виде поставщику.

Источник