Юридический блог

18.08.2023

Порядок оптовой торговли медицинским этиловым спиртом

Федеральный закон от 04.08.2023 N 428-ФЗ с 1 сентября 2023 года ограничивает продажу или передачу лекарственных препаратов с МНН "Этанол».  Правильно ли мы понимаем, что запрещен отпуск «Этанола» из организации оптовой торговли только ветеринарным аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, которым разрешен отпуск лекарственных препаратов по Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»?

В соответствии с частью 2 статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред.  от 24.07.2023)  организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Данная норма была введена подпунктом «б» пункта 4 статьи 2 Федерального закона от 27.12.2019 г. N 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» и вступила в силу с 29 декабря 2020 года.
Таким образом, организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе продавать фармацевтическую субстанцию спирта этилового «Этанол» с 29 декабря 2020 года.
При этом оставалось не вполне ясным, могут ли организации оптовой торговли лекарственными средствами продавать (передавать) лекарственные препараты с МНН «Этанол», то есть не фармацевтические субстанции.
Внесенные Федеральным законом от 04.08.2023 г. № 428-ФЗ в Закон «Об обращении лекарственных средств» изменения устраняют эту неясность.
Так, в соответствии с изменениями с 1 сентября 2023 года статья 53 Закона № 61-ФЗ дополняется частью следующего содержания:
3. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол":
1) юридическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
2) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
3) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
4) юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
5) иностранным юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";
6) испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации."
Таким образом, по-прежнему организациям оптовой торговли лекарственными средствами запрещена продажа (передача) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
При этом лекарственные препараты с МНН Этанол такие организации вправе продавать (передавать), но только организациям, прямо перечисленным в новой части 3 статьи 53 Закона «Об обращении лекарственных средств».  
Источник