Юридический блог

25.06.2024

Порядок обращения МИ

Мы являемся компанией - производителем медицинского изделия «Салфетки спиртовые». Согласно Приказу Росздравнадзора от 25.11.2021 г. № 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"  на официальном сайте (в разделе «Сервисы») электронной формы подачи сведений мы должны  вносить информацию о каждой выпущенной серии медицинского изделия. При заполнении информации возник вопрос, какой УПД указывать? Наша компания имеет лицензию на оптовую торговлю и мы реализуем товар непосредственно потребителю. Правильно ли мы понимаем, что при каждой продаже нашего медицинского изделия мы должны вводить в обращение одну и ту же серию в АИС Роздравнадзора? Или это можно сделать однократно при вводе первой продажи?


Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 г. N 11020 утвержден «Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации
медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».
В соответствии с пунктом 1 Порядка организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, представляют в Росздравнадзор для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере  произведенного в РФ или ввезенного на территорию РФ медицинского изделия.
В соответствии с пунктом 4 Порядка производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
•    наименование медицинского изделия;
•    номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
•    дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
•    вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
•    состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
•    номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
•    количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
•    дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
•    срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
•    номер и дата универсального передаточного документа.
Следует отметить, что в общем случае в явном виде понятие «ввод товара в обращение» действующим законодательством не установлено.
В то же время понятие «ввод в оборот» установлено для товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
Так, согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.04.2019 г. N 515 «Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» (в ред. от 21.12.2023) «ввод товара в оборот» при производстве товара на территории Российской Федерации это первичная возмездная или безвозмездная передача товара от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях ее отчуждения такому лицу или для последующей реализации, которая делает его доступным для распространения и (или) использования.
При этом в отношении подлежащих обязательной маркировке медицинских изделий пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 г. N 894 «Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (в ред. от 31.05.2024) понятие "ввод товаров в оборот" при производстве товаров на территории РФ это направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, ИЛИ направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 77 Правил.
Однако, медицинское изделия «Салфетки спиртовые» обязательной маркировке средствами идентификации в настоящее время не подлежат.
Тем не менее, по нашему мнению, приведенные выше понятия «ввод в оборот» для подлежащих маркировке медицинских изделий можно использовать и для медицинских изделий, не подлежащих обязательной маркировке.  
С учетом этого, вводом салфеток спиртовых в обращение (оборот) в рассматриваемом случае можно считать либо первичную продажу товара, либо направление в систему АИС Росздравнадзора сведений о производстве серии (партии) изделия.
С учетом этого, по нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае в качестве даты и номера УПД следует ввести в оборот единовременно всю серию медицинского изделии и при этом указать реквизиты УПД при продаже самой первой партии изделия данной серии.

Источник