Юридический блог

25.09.2023

Порядок обращения лекарственных препаратов

В каких случаях в упаковку лекарственного препарата вкладывается Инструкция по медицинскому применению, а в каких случаях листок-вкладыш? Какая информация должна содержаться в листке-вкладыше?

В соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 04.08.2023) лекарственные препараты должны поступать в обращение с инструкцией по их медицинскому применению.      
Отметим, что  соответствии с пунктом 2 «а» Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (в ред. от 23.09.2022) с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с утвержденными этим Решением «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно установленному пунктом 19 Правил понятийному аппарату "инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)" - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.
То есть понятия инструкция и листок-вкладыш для зарегистрированных в соответствии с Правилами ЕАЭС лекарственных препаратов означают одно и то же.
Соответственно, некоторые производители таких лекарственных препаратов называют инструкцию по применению листком-вкладышем. Это не противоречит нормам Закона № 61-ФЗ.
Отметим также, что согласно пункту 18 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 г. N 441 "Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (в ред. от 30.12.2022) при чрезвычайных условиях Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств.
Отметим, что согласно пункту 20 "е" данных "Особенностей ..." для получения разрешения на временное обращение заявитель представляет в Минздрав РФ, среди прочих, документов копию Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем.
При этом согласно пункту 21 "Особенностей. .." допускается использование макетов первичной и вторичной упаковок на языке страны-производителя при наличии на первичной и вторичной упаковках самоклеющейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке и обращение, привлекающее внимание медицинского и фармацевтического работника к факту временного обращения лекарственного препарата на период введения чрезвычайной ситуации.
Отметим, что в явном виде требование о продаже аптечными организациями лекарственных препаратов вместе с инструкциями по медицинскому применению на русском языке действующее законодательство не содержит. Однако данное требование прямо вытекает из того, что в обычных условиях при государственной регистрации лекарственных препаратов требуется наличие Инструкции на русском языке и препараты регистрируются в совокупности вместе с первичной и вторичной упаковкой и Инструкцией.
Таким образом, в случае обращения лекарственных препаратов в соответствии с нормами указанного выше Постановления Правительства РФ в упаковку лекарственного препарата может быть вложен, в том числе, и листок-вкладыш, содержащий  перевод на русский язык инструкции иностранного производителя по применению препарата.
Источник