Юридический блог

16.09.2022

Порядок обращения лекарственного препарата Гриппферон

Прокомментируйте ситуацию с Гриппфероном (МНН Интерферон альфа-2b), форма выпуска капли и спрей.  Данное МНН не внесено в Перечень ЖНВЛП Распоряжения N 2406-р 12.10.2019 г. (ред. от 23.11.2020),  так же нет данного МНН в Распоряжении 2419-р в ред. от 24.08.2022 г. Но в ГРЛС зарегистрирована предельная отпускная цена на Гриппферон (Интерферон альфа-2b) капли и данная форма выпуска реализуется как препарат относящийся к ЖНВЛП. Почему данный препарат относится к ЖНВЛП? В Распоряжении 2419-р от 24.08.2022 г.   у МНН Интерферон альфа   указана новая форма выпуска спрей, относится ли тогда Гриппферон спрей (МНН Интерферон альфа-2b) к ЖНВЛП?


Лекарственный препарат с торговым наименованием "Гриппферон спрей назальный дозированный" имеет международное непатентованное наименование «Интерферон альфа-2b».

В утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" (в ред. от 24.08.2022) включены лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Интерферон альфа".

Как мы уже писали недавно, в соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 г. N 871 "Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (в ред. от 03.12.2020) Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям).

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 14.07.2022) "Международное непатентованное наименование" лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
В Таблице международных непатентованных наименований (МНН) на сайте https://www.pharmindex.ru/mnn/ МНН Интерферон альфа-2а и Интерферон альфа-2b указаны как отличные от МНН Интерферон альфа наименования.

С учетом этого, по нашему мнению, в Перечень ЖНВЛП может считаться включенным только Интерферон альфа, а Интерферон альфа-2b нельзя считать включенным в Перечень.
Отметим, что препараты с МНН «Интерферон бета-1a» и «Интерферон бета-1b» включены в указанный Перечень отдельными позициями, а не одной позицией «Интерферон бета». Соответственно для того, чтобы считать препараты с МНН «Интерферон альфа-2b» включенными в Перечень ЖНВЛП, данный МНН должен быть также включен в Перечень отдельной позицией, а не под общей позицией «Интерферон альфа».

Действительно, в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей присутствуют цены на лекарственный препарат Гриппферон с МНН «Интерферон альфа-2b». Мы не можем  объяснить этот факт, иначе чем перестраховкой производителя и ошибкой чиновником Минздрава РФ.

Источник