Юридический блог

17.06.2022

Порядок хранения лекарственного препарата Соматропин

С 23.05.2022 г. Постановлением Правительства РФ от 22.11.2021 N 2003 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 " внесены изменения в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». В список сильнодействующих веществ добавлено вещество Соматотропин (гормон роста СТГ), в РФ зарегистрированы лекарственные препараты с МНН Соматропин, будут ли эти препараты подлежать предметно-количественному учету с 23.05.22 г. и распространяются ли на них правила хранения по п. 69 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. N 706н?


23 мая 2022 года вступают в силу утвержденные Постановлением Правительства РФ от 22.11.2021 г. N 2003 "Изменения, которые вносятся в Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964".

В частности, согласно пункту 1 указанных выше Изменений "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации" дополнен позицией "Соматотропин (гормон роста, СТГ)".

В Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Соматотропин» не зарегистрирован. При этом в Реестре зарегистрировано несколько торговых наименований лекарственного препарата с МНН «Соматропин».

В то же время в научной литературе наименования «Соматотропин» и «Соматропин» используются как синонимы для идентификации одного и того же вещества. При этом для обозначения этого вещества используются следующие наименования – Соматотропин, СТГ, Соматотропный гормон, Соматропин, гормон роста.
С учетом этого, хотя с формальной точки зрения лекарственный препарат с МНН «Соматотропин» в Государственном реестре лекарственных средств не указан, по нашему мнению, контрольно-надзорные органы после 23 мая 2022 года будут считать лекарственные препараты с МНН «Соматропин» сильнодействующими лекарственными препаратами со всеми вытекающими из этого последствиями

В связи с этим отметим, что в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (в ред. от 27.07.2018) включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

При этом в указанном Разделе Перечня перечислены конкретные сильнодействующие вещества, включенные в Перечень ПКУ.
Лекарственный препарат «Соматотропин» (Соматотропин,гормон роста, СТГ) в Раздел II Перечня ПКУ в настоящее время не включен, соответственно, такие лекарственные препараты не могут считаться подлежащими предметно-количественному учету до тех пора, пока не будут включены в Перечень ПКУ.

Однако, если вспомнить недавнюю историю с лекарственным препаратом Феназепам, когда в Письме от 22.03.2021 г. N 25-4/И/2-4290 Минздрав РФ указал, что "несмотря на то, что Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не включен в утвержденный Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н "Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" осуществлять предметно-количественный учет препаратов с указанным МНН следует уже с 22 марта 2021 года и, соответственно, назначение и отпуск таких препаратов следует осуществлять на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88".
С учетом этого не исключено, что такое же, прямо противоречащее нормам законодательства, разъяснение Минздрав РФ выпустит и после 23 мая 2022 года.

В соответствии с пунктом 69 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Действующее законодательство Российской Федерации в явном виде не определяет, какие сильнодействующие и ядовитые вещества находятся под международным контролем.

Как правило, по установившейся практике к сильнодействующим и ядовитым веществам, находящимся под международным контролем относят вещества, включенные в списки Конвенции ООН "О психотропных веществах" 1971 года (далее - Конвенция ООН 1971 года) и Конвенции ООН "О борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ" 1988 года (далее - Конвенция ООН 1988 года).

Следует отметить, что в Российской Федерации опубликованы только первые редакции указанных выше Конвенций. Общедоступных сведений о дополнениях и (или) изменениях в Конвенциях в России нам обнаружить не удалось.

В связи с этим напомним, что в недавней ситуации с лекарственным препаратом Феназепам Минздрав РФ в Письме от 22.03.2021 г. N 25-4/И/2-4290 указал, что согласно Резолюции N 59/7, принятой на 59-й сессии Комиссии ООН по наркотическим средствам в марте 2016 года, вещество Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН от 21 февраля 1971 года "О психотропных веществах" (заключена в г. Вене 21.02.1971) и, следовательно, лекарственные препараты, созданные на основе этого вещества, являются сильнодействующими препаратами, находящимися под международным контролем.

С учетом этого, для выяснения вопроса о том, находится ли Соматотропин под международным контролем, следует обратиться в Минздрав РФ.

Напомним, что согласно пункту 67 указанных выше Правил хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин