Юридический блог

15.08.2023

Порядок изъятия из обращения забракованных лекарственных препаратов

После выхода писем Росздравнадзора и Минздрава РФ о забраковке (фальсифицированных и недоброкачественных) лекарственных препаратов и медицинских изделий с какой даты запрещается обращение (в том числе реализация) данных товаров аптечного ассортимента и наступает административная ответственность?
Например, письмо Росздравнадзора опубликовано 15 июля вечером, информация в аптеку поступает 16 июля, теоретически 16 числа может быть реализация,  будет ли применена административная ответственность в случае обнаружения?


В указанных в тексте вопроса Письмах исполнительные органы, как правило, предлагают субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия упаковок конкретной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора предписывается обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.
Конкретные сроки проведения указанных выше мероприятий в этих Письмах не устанавливается.
По нашему мнению, срок принятия указанных мер должен быть разумным, однако, является ли срок, в который аптечная организация провела необходимые мероприятия, в конечном итоге решает суд при принятии решения о применении или не применении санкций.
Согласно норме статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 24.07.2023) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии счастью 1 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях реализация фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно части 2 указанной статьи КоАП РФ реализация недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Отметим также, что согласно подпункту «и» пункта 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 29.11.2022) не соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является нарушением лицензионных требований, за которое частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
Таким образом, с формальной точки зрения, строго говоря, ответственность за реализацию перечисленных выше лекарственных препаратов может наступать независимо от момента опубликования указанных в тексте вопроса писем, поскольку аптечная организация на этапе приемки товара должна согласно пункту 48 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов провести приемочный контроль всех поступающих лекарственных препаратов независимо от источника поступления путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
В заключение отметим, что вопрос о назначении наказания за реализацию фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных препаратов должен решаться судом с учетом всех обстоятельств, повлекших такое правонарушение. И если аптечная организация сможет убедить суд в том, что были приняты все возможные меры для исключения возможности правонарушения, суд может ограничиться, например, предупреждением или применить в отношении нарушителя минимально возможные санкции с учетом, например, малозначительности нарушения или тяжелого материального положения организации и т.д.    
Источник