Юридический блог

15.01.2024

Порядок информирования Росздравнадзора о мерах по выявлению недоброкачественных лекарственных препаратов

В аптеке выявлена забракованная серия лекарственного препарата. Препарат забирает поставщик согласно договору поставки. Должна ли аптека передавать информацию в Росздравнадзор о выявлении забракованной серии, какая форма передачи информации утверждена?

Росздравнадзор на постоянной основе выпускает письма, в которых сообщается об необходимости принятия ограничительных мер в отношении определенных серий конкретных лекарственных препаратов, которые по каким-либо причинам не соответствую требованиям нормативной документации.
Это могут быть письма «о необходимости изъятия лекарственного препарата», «об отзыве из обращения лекарственного препарата», «о прекращении обращения лекарственного препарата», «о выявлении лекарственного препарата» и т.д.
В данных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (к которым относятся и аптеки):
- либо провести проверку наличия упаковок серии лекарственного препарата и о результатах сообщить  территориальный орган Росздравнадзора;
- либо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н;
- либо принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
В любом случае во всех письмах Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора определенные сведения о принятых мерах.
С учетом этого, по нашему мнению, и в указанном в тексте вопроса случае рекомендуется о принятых мерах сообщить в территориальный орган Росздравнадзора в произвольной форме.

Источник