С нами уже 14909 специалистов

Юридический блог

22.09.2022

Ответственность за нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов

Какие санкции грозят аптеке за отпуск рецептурного лекарственного препарата консультантом?


В соответствии с пунктом 6 «и» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения являются, в том числе, наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
По нашему мнению, данная норма будет трактоваться контрольно-надзорными органами как запрет работникам, не имеющим необходимой квалификации, осуществлять отпуск лекарственных препаратов покупателям.

Согласно пункту 7 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 30.12.2021).

Согласно указанной норме Закона к грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.
Таким образом, отпуск любых лекарственных препаратов работником аптеки, не соответствующим указанным выше квалификационным требованиям, может быть признан нарушением лицензионных требований. Продажа не квалифицированным работником рецептурного лекарственного препарата может трактоваться как действия, создающие угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, то есть может быть признана грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно части 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно части 4 указанной статьи КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Источник

Прямой эфир