Юридический блог

26.09.2022

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений

Поставщик отгрузил аптеке препарат Миролют, в новой редакции инструкции которого указано: "Условия отпуска - Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности". Данная информация регламентирует только отпуск из аптек или из оптовых организаций тоже? В предыдущей редакции препарата было указано: "Условия отпуска из аптек - Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений". Слово "отпуск" относится только к аптекам?


В прилагаемом к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Положению о лицензировании фармацевтической деятельности" «Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность" в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Понятие «оптовая торговля» и «розничная торговля» определены статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 г.    N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (в ред. от 14.07.2022).    
Согласно нормам этой статьи:
1) торговая деятельность (также - торговля) - вид предпринимательской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров;
2) оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
3) розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности;
Понятие "отпуск лекарственных препаратов" действующим законодательством об обращении лекарственных средств не установлено и никогда не было установлено. По нашему мнению, согласно установившейся с советских времен традиции под отпуском лекарственных средств на практике понимается реализация лекарственных средств по льготным и бесплатным рецептам, а также отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций.

А под собственно розничной торговлей понимается продажа лекарственных препаратов населению на платной основе.
Ранее, такой вывод подтверждался нормами пункта 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, который утратил силу со 2 марта 2014 года в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н.

Указанным пунктом Отраслевого стандарта было установлено, что аптечные организации могут осуществлять следующие функции:
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями.
Отметим, что согласно подпункту 1 пункта 2 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения", согласно которому отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется аптеками, осуществляющими розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, и аптеками как структурными подразделениями медицинской организации.

Указание в данной норме слова "отпуск" в скобках после слов "розничная торговля", фактически, означает, что Минздрав РФ подразумевает, что эти понятия взаимозаменяемы.
Анализ изложенного выше приводит к выводу, что понятие «отпуск лекарственных препаратов» имеет отношение исключительно к деятельности аптечных организаций.

Таким образом, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать указанный в тексте вопроса лекарственный препарат любым лицам, перечисленным в части 1 статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.2022).  

Источник