Юридический блог

31.10.2023

Организация документооборота в аптечной организации

Какой срок хранения журналов по контролю качества изготовленных в аптеке лекарственных препаратов (приказ Минздрава  249н) после их заполнения?


Согласно пункту 72 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 22.05.2023 г. N 249н «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» результаты качественного анализа на подлинность регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
В соответствии с пунктом 76 Правил при проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность указываются следующие сведения:
а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа;
б) порядковый номер химического анализа;
в) наименование лекарственного средства;
г) номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств;
д) номер заполняемого штангласа;
е) определяемое вещество (ион);
ж) результаты контроля по шкале "плюс" или "минус";
з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение.
Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии).
Порядок и сроки хранения заполненных журналов Правилами не установлен.
Таким образом, руководитель организации (индивидуальный предприниматель) вправе самостоятельно определить порядок и разумный срок хранения таких журналов в архиве.
Тем не менее, в отношении сроков хранения архивных документов организации следует отметить, что в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2022) организации и граждане, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, обязаны обеспечивать сохранность архивных документов в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также перечнями документов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере архивного дела и делопроизводства.
Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236 утвержден "Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения".
Согласно пункту 515 Раздела 9 «Материально-техническое обеспечение деятельности» указанного Перченя документы (сертификаты, акты, рекламации, заключения, справки) о качестве поступающих (отправляемых) материалов (сырья), продукции, оборудования» хранятся в организациях в течение 5-ти летю
Таким образом, по нашему мнению, во избежание возможных претензий контрольно-надзорных органов журналы контроля качества изготавливаемой продукции (лекарственных средств для медицинского применения) в аптечной организации следует хранить не менее 5-ти лет.
Источник