Юридический блог

26.01.2023

Организация деятельности аптеки

Приведите полный список документов, необходимых для аптечной организации?


В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» основным требованием к осуществлению фармацевтической деятельности аптечными организациями является организация и реализация комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований указанных Правил (Система качества), основные параметры которого перечислены в данном пункте Правил.
При этом в Систему качества аптечной организации входит Документация системы качества, а также Документы по эффективному планированию деятельности аптечной организации.
В пункте 4 Правил приведен состав документации системы качества аптечной организации, а в пункте 5 перечислены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли.
Основными нормативно-правовыми актами, регламентирующими деятельность аптечных организаций, являются:
•    Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 19.12.2022);
•        Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2022);
•    Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;
•    Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010    );
•    Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
•    Государственная фармакопея 14-го издания;
•    Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов», а также ряд других нормативно-правовых актов;
•    Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 г. N 1094н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»;
•    Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Об утверждении правил  регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. от 05.04.2018);     
•    Приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 27.07.2018);     
А также целый ряд других нормативно-правовых актов, полностью перечислить которые в рамках консультации на нашем сайте не представляется возможным.

Источник