Юридический блог

02.08.2022

Обязательно ли хранить настойки в металлических шкафах?

Допускается ли хранение настоек в общих помещениях оптового аптечного склада наряду с другими лекарственными препаратами, если на упаковке указана температура хранения не выше 25 градусов? Обязательно ли хранить настойки в металлических шкафах?


В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Аналогичные требования установлены пунктом 47 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Специальных требований к температуре хранения настоек ни те, ни другие Правила не устанавливают.

При этом согласно  нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания «Настойки»    ОФС.1.4.1.0019.15 хранение настоек осуществляется в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств" (в ред. от 23.04.2020). В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 град C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
С учетом перечисленных выше норм законодательства хранение настоек, на упаковке которых указана температура хранения не выше 25 град С, можно хранить в общих помещениях оптового аптечного склада наряду с другими лекарственными препаратами.
Отметим, что для некоторых видов настоек «Правилами хранения лекарственных средств» предусмотрены особые требования (спиртовые и эфирные настойки- пункты 30 и 51 Правил).
Что касается необходимости хранения настоек в металлических шкафах, то отметим, что необходимость хранения лекарственных средств в металлических шкафах установлены пунктами 69 и 70 «Правил хранения лекарственных средств» и пунктами 31 и 34 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе для сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Таким образом, если конкретные настойки включены в утвержденный Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 27.07.2018), их следует хранить в металлических шкафах, опечатываемых в конце рабочей смены.

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин