Юридический блог

10.11.2022

Обращение лекарственного препарата Соматотропин

В связи с Постановлением Правительства РФ от 22.11.2021 N 2003 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964" является ли теперь учет соматотропина предметно-количественным? Что изменится в его обращении?
Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" остался без изменений.
И можем ли мы, как дистрибьютор, заниматься его обращением (хранение, перевозка, продажа)?

Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (в ред. от 27.07.2018) включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации", утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

При этом в указанном Разделе Перечня перечислены конкретные сильнодействующие вещества, включенные в Перечень ПКУ.

Лекарственный препарат "Соматотропин" (Соматотропин, гормон роста, СТГ) в Раздел II Перечня ПКУ в настоящее время не включен, соответственно, такие лекарственные препараты не могут считаться подлежащими предметно-количественному учету до тех пора, пока не будут включены в Перечень ПКУ.

Фактически, это же указывается и в Письме Минздрава РФ от 24.06.2022 г. N 25-4/3066248-7404, в том числе, что Соматотропин (гормон роста, СТГ) с момента включения в Перечень ПКУ БУДЕТ подлежать предметно-количественному учету. То есть не подлежит сейчас предметно-количественному учету, а только будет подлежать, когда и если его включат в Перечень ПКУ.

При этом в Письме указывается, что данная группа лекарственных препаратов не находится под международным контролем и, соответственно, препарат Соматотропин  должен храниться в соответствии с пунктом 69 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Отметим также, что до издания Письма Минздрава РФ Росздравнадзор в Письме от 09.06.2022 г. N ОАП-1008/2, наоборот, указывал о необходимости хранения лекарственных препаратов "Соматотропин" (Соматотропин, гормон роста, СТГ) в соответствии с пунктом 67 указанных выше "Правил хранения лекарственных средств". При этом утверждения и выводы в Этом Письме ничем не аргументированы и по заявлению самой подписавшей Письмо Начальника управления И.В.Крупновой не являются официальным разъяснением.
С учетом этого, по нашему мнению, в отношении порядка хранения лекарственного препарата Соматотропин (гормон роста, СТГ) следует руководствоваться официальными разъяснениями вышестоящего органа - Минздрава РФ, которые, в отличие от Письма Росздравнадзора, подробно аргументированы и основаны на нормах действующего законодательства.

В отношении обращения лекарственного препарата Соматотропин (гормон роста, СТГ) никаких ограничений для организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, действующим законодательством никаких ограничений не установлено

Источник