Юридический блог

24.06.2022

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Устанавливается ли каким-либо нормативным или регулирующим документом требование к держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по организации системы сбора информации о нежелательных явлениях, связанных с применением этого препарата, на обязательной круглосуточной основе (например, организация круглосуточной "горячей линии" для приема сообщений о нежелательных явлениях или реакциях)?
 

В соответствии с частью 4 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 26.03.2022) держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 утвержден «Порядок осуществления фармаконадзора» (в ред. от 16.07.2020).
Указанными выше нормами законодательства обязанность держателей регистрационного удостоверения на лекарственные препараты осуществлять прием сообщений круглосуточно не установлена.    

Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин