Юридический блог

10.05.2023

МИ. Требования к маркировке

Согласно Решения комиссии Таможенного союза № 299, Раздел 18, п.5 на упаковках медицинских изделий, в маркировке, должен быть указан нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие (ГОСТ/ТУ/НД)? Но такой НД (ГОСТ) указывался в действующих декларациях о соответствии, а не на упаковках. Только на упаковках (и то не на всех) медицинских изделий российского производства указывался этот нормативный документ. Сейчас (с 11.2019 года) декларации на МИ не выдаются. Должен ли быть указан на упаковке любого медицинского изделия (российского или импортного производства) этот НД (ГОСТ/ТУ) и как узнать, какому НД (ГОСТ/ТУ) соответствует изделие, если на упаковках его не указывают, а Декларации о соответствии не предоставляют? Является ли Регистрационное удостоверение на медицинское изделие документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия нормативным документам? Указывается ли в Регистрационном досье нормативный документ, в соответствие с которым произведено изделие? Достаточно ли указание на упаковках МИ только номера и даты Регистрационного удостоверения?


В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2022) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В утвержденные Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 г. N 982 "Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации" и "Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия" медицинские изделия не включены.
Таким образом, соответствие медицинского изделия установленным требованием подтверждается его государственной регистрацией.
Согласно части 4 статьи 7 Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (в ред. от 05.12.2022) не допускается продажа товара без информации об обязательном подтверждении его соответствия требованиям, если на товар законом или в установленном законом порядке установлены обязательные требования.
При этом согласно части 2 статьи 10 указанного Закона информация о товарах в обязательном порядке должна содержать, в том числе, наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение, а также информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия установленным нормам.
При этом в настоящее время требования об обязательном предоставлении покупателям документов качества товара ни Законом, ни утвержденными Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. N 2463 "Правилами продажи товаров по договору розничной купли-продажи".
С учетом этого для подтверждения соответствия медицинского изделия установленным требованиям достаточным является указание в его маркировке сведений о номере и дате регистрационного удостоверения.
В настоящее время требования к маркировке медицинских изделий установлены Решением Совета ЕАЭК от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
Согласно пункту 61 документа маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
Как можно видеть ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов не требует обязательного указания именно на упаковке медицинских изделий или на самом изделии сведений о номере и дате регистрационного удостоверения. Эти сведения могут быть указаны в инструкции по применению изделия.
Источник