Юридический блог

30.05.2023

Маркировка медицинских изделий

Как правильно должна быть оформлена этикетка расходного материала к аппаратуре? На русском языке обязательно? Чем регламентируется Правила оформления? Регистрационное удостоверение на аппаратуру (медицинское изделие) есть. Как разобраться, подходит ли этот расходник к аналогичной аппаратуре другого производителя? Возможно ли в принципе использование расходников другого производителя?

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред.    от 28.04.2023) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
С учетом данного определения медицинского изделия, расходные материалы, так называемые, «расходники» также следует относить к медицинским изделиям.
Требования к маркировке медицинских изделий установлены Решением Совета ЕАЭК от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
Отметим, что согласно подпункту 11 пункта 65 «Общих требований …» инструкция по применению медицинского изделия должна содержать, в том числе, информацию о наличии расходных компонентов медицинского изделия и процедуре их замены.
Таким образом, информация о возможности или невозможности использования не оригинальных расходных материалов может содержаться в инструкции по применению медицинского изделия.
Источник